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⇒ Claudio Zanon, Direttore Scientifico Motore Sanità
Il termine trial clinico definisce uno studio clinico (esperimento) farmacologico, biomedico o salute-correlato, progettato secondo precise regole condivise e protocolli predefiniti per rispondere a precisi quesiti riguardanti l’effetto sui soggetti umani
in termini di efficacia e sicurezza. È quindi parte fondante della medicina basata sull’evidenza, offrendo modalità scientifiche per ottenere le migliori prove possibili. Senza i trial clinici, il progresso nella lotta contro le malattie sarebbe bloccato e le decisioni sulle politiche sanitarie non potrebbero essere prese in appropriatezza. Se lo scopo è questo, si comprende facilmente come essi debbano avere modalità controllate, scientificamente condivise e facilmente riproducibili. Perché un trial sia ben fatto, bisogna quindi costruire un disegno di studio preciso, individuando con cura sia la domanda a cui si vuole dare risposta (endpoint primario) sia la popolazione di pazienti arruolati nello studio (target), assicurandosi che tutto possa dare significatività statistica ai risultati. Il ciclo di approvazione dei farmaci offre molte garanzie essendo preceduto da:
– Fase pre-clinica di 3/5 anni (meno del 50% delle molecole provate in animali o in laboratorio passa alla sperimentazione sull’uomo);
– Fase I di circa 2 anni, condotta generalmente su volontari sani per verificare tollerabilità, farmacocinetica, metabolismo;
– Fase II, sperimentazione allargata che valuta efficacia e tollerabilità, profilo farmacodinamico;
– Fase III, che verifica su larga scala i dati emersi in fase II;
– Fase IV, successiva all’immissione in commercio per valutare efficacia e tollerabilità in un setting real world;
Inoltre i Trials clinici sui farmaci devono essere approvati da Comitati Etico-Scientifici di esperti multidisciplinari, che esaminano attentamente le proposte di potenziali studi clinici. Nonostante questi passaggi che dovrebbero garantire la qualità e la sicurezza dei molti dati prodotti, è fondamentale e necessario che i professionisti del settore, attraverso una lettura consapevole ed una analisi critica, abbiano la capacità di comprenderne ed interpretarne i risultati. Essere in grado di valutare i livelli di evidenza presenti, identificando qualsiasi possibile fonte di errore non è cosa scontata e solo attraverso elevate competenze, potranno essere trasferite rapidamente nella pratica clinica le evidenze in grado di offrire migliori opportunità di cura ai cittadini. La popolazione dello studio è simile a quella che devo trattare? Il trattamento è appropriato e riproducibile nella pratica clinica? Il comparatore è corretto? L’esito ottenuto è clinicamente rilevante? I risultati sono rapidamente traslabili al mio setting di lavoro ed è importante che mi adoperi per questo? La giornata odierna guidata da tecnici esperti vorrebbe aiutare i partecipanti coinvolti nel poter rispondere a queste domande utilizzando un es° specifico che riguarda la patologia oncologica renale e prostatica legato ai grandi cambiamenti apportati dalle nuove evidenze disponibili in queste aree.
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