L’innovazione farmaceutica pone nuove sfide per la futura sostenibilità della spesa pubblica in ambito sanitario, dove occorre favorire una ricomposizione tra spesa improduttiva e produttiva attraverso nuovi modelli che pongano il nostro Paese di fronte alla priorità di identificare una formula tecnico-organizzativa che permetta contemporaneamente di preservare l’universalità del diritto alla salute e la sostenibilità economica del SSN e di aumentare l’attrazione di investimenti in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale.

In tale ottica l’evento ha come obiettivo il coinvolgimento dei decisori per fornire una linea di indirizzo istituzionale sui seguenti focus:

• La politica del farmaco oncologico innovativo a livello nazionale e regionale;

• Nuovi sistemi di accesso e governance per i farmaci innovativi e sostenibilità finanziaria;

• Cambiamento del contesto epidemiologico in oncologia e congruità del sistema economico-finanziario per farmaci innovativi ad alto costo in oncologia.

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La Regione Emilia-Romagna ha sviluppato da tempo una organizzazione dei servizi territoriali come le Case della Salute nelle quali non solo si raccolgono tutte le opportunità che nel tempo sono state organizzate per rispondere ai bisogni delle persone ma anche mettendo a contatto una altra importante novità nel campo sanitario rappresentato dai Nuclei delle Cure Primarie che oramai raggruppano la maggior parte dei MMG.
Si viene a creare una opportunità importante recuperando questi professionisti nel loro ruolo naturale di Care Manager e fornendo quelle infrastrutture che permettono realmente di intercettare e quindi rispondere ai bisogni nell’immediatezza quotidiana.
Nelle malattie neurodegenerative e nelle patologie croniche in genere si possono così sviluppare Reti cliniche che con gli strumenti dei Percorsi diagnostico-terapeutici uniformano i comportamenti creando una vera sinergia multidisciplinare e multiprofessionale.
I Centri per i Disturbi Cognitive e Demenze (CDCD) rappresentano una altra realtà che la Regione (prima con la DGR 2581/99 e poi con il nuovo progetto regionale demenze – DGR 990/2016) già da molti anni ha sviluppato per affrontare il problema dell’invecchiamento e delle Demenze.
Queste realtà hanno attraversato diversi momenti nella loro organizzazione che hanno condotto ad una piena risposta ai problemi delle persone con demenza e ancor più alle loro famiglie.
È giunto il momento di sviluppare le sinergie tra questi nuovi modelli di organizzazione per dare una migliore qualità della assistenza in relazione a quanto emerso dal progetto regionale che recepisce le indicazioni del Piano Nazionale Demenze (PND) elaborato dal Ministero della Salute con l’ Accordo della Conferenza Stato Regioni del 30.10.2014 (G.U. n° 9 del 13.01.2015).

 

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I dati recenti ci dicono che la sostenibilità del SSN italiano attualmente regge, ma andrà incontro ad una trasformazione necessaria che implica, tra le altre, la creazione di un nuovo rapporto tra pubblico e privato.

Secondo gli ultimi dati del CREA, la spesa del SSN è inferiore al 36% della media degli altri paesi europei e la differenza di spesa pro capite per le regioni arriva fino al 40% come tra la Calabria e la Provincia di Bolzano. Tra l’altro, la stima della quota privata è di circa 36 miliardi di cui l’89% è out of pocket e solo una parte, seppur in costante aumento, è intermediata da fondi integrativi, mutualità sociali ed assicurazioni private. Da qui, la necessità di sviluppare nuovi progetti di governance e di rapporto tra pubblico e privato per una progressiva trasformazione di un sistema a fiscalità diretta a un sistema misto di stampo europeo, già operante in altri paesi OCSE.                           La governance dei nuovi rapporti, dovrà coinvolgere tutti gli aspetti inerenti al ruolo del pubblico e del privato del nostro SSN, a partire dal governo dell’innovazione e della sostenibilità economica del medesimo. Inoltre, i progetti innovativi si avvarranno del benchmarking di altre realtà europee e tali progettualità si articoleranno sul territorio nazionale e regionale. Queste, coinvolgeranno il nuovo codice degli appalti, la centralizzazione degli acquisti, i nuovi sistemi di rendicontazione e di pagamento dei servizi socio sanitari offerti sia nei pazienti acuti che in quelli cronici. L’apporto futuro dell’Information Communication Technology potrà fare da collante per tutti gli items sopra citati.

La Winter School 2017, che si svolgerà a Ferrara, rappresenterà un’occasione di analisi finalizzata alla progettazione di spunti per un sistema sanitario e di welfare sostenibile, di qualità e omogeneo in tutto il territorio nazionale pur nella diversità delle varie realtà regionali.

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Le malattie reumatiche costituiscono la seconda causa più frequente di disabilità dopo le malattie cardiovascolari. Negli ultimi anni la qualità di vita della popolazione affetta da queste patologie ha visto migliorare nettamente la propria qualità di vita sia grazie alle nuove cure offerte per queste patologie ma anche grazie ad una migliore presa in carico e gestione dei pazienti da parte degli specialisti. Efficienza organizzativa ed utilizzo efficace delle risorse sono dunque una chiave di successo in ambito reumatologico. La Regione ha organizzato la rete di cure attraverso un sistema di centri prescrittori, un registro puntuale e aggiornato dei farmaci biologici ed un monitoraggio puntuale della spesa che tuttavia è destinata ad aumentare nel tempo. È quindi opportuno un momento di riflessione su quanto fatto fino ad oggi ma anche per mettere sul tavolo idee, esperienze o esempi che possano portare beneficio a tutti i centri che si occupano di queste patologie.

Non va dimenticato per ultimo che In Veneto è appena stata approvata la riforma sanitaria definita dallo stesso governatore come “una necessità imprescindibile, per rispondere con un’organizzazione ancora più moderna alle sfide poste dalla contrazione dei finanziamenti nazionali, dal crescere dell’aspettativa di vita dei veneti e della loro richiesta di salute, per spostare ancora di più la barra della spesa dalla burocrazia alle cure, per sostenere ancor di più finanziariamente l’innovazione tecnologica e l’investimento sulle professionalità”. Anche questo avrà un impatto organizzativo nei reparti e nel rapporto tra Regione, Governo delle Aziende Sanitarie e Reparti. Scopo del tavolo di discussione sarà anche quello di condividere idee e visioni di come cambierà l’organizzazione e la gestione delle risorse nei reparti che si occupano di queste patologie.

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L’obiettivo dell’incontro è favorire la diffusione del documento regionale sull’impiego di nuove strategie terapeutiche autorizzate al trattamento dell’ipercolesterolemia primaria. Attraverso i professionisti del gruppo di lavoro che hanno direttamente contribuito alla stesura del documento (medici specialisti, farmacisti, medici di medicina generale, economisti), si intende stimolare un confronto sull’utilizzo delle strategie terapeutiche disponibili, sull’impatto che le nuove terapie potrebbero avere a livello regionale e sulle modalità di verifica dell’appropriatezza d’uso delle une e delle altre.

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In Italia ogni anno vengono eseguiti circa 90.000 impianti di pacemaker o defibrillatori che la ricerca clinica e tecnologica ha reso sempre più innovativi e con altissimi standard qualitativi in termini di efficacia, sicurezza e comfort per il paziente (correlato alle dimensioni molto ridotte).
Tuttavia uno dei parametri che non sempre viene correttamente considerato e valorizzato è quello relativo alla loro longevità intesa come durata della loro batteria.
A fronte del progressivo invecchiamento della popolazione è importante poter disporre di dispositivi più longevi, in quanto permettono di ridurre il numero delle sostituzioni e, contemporaneamente, il rischio di complicanze. In particolare, nell’ambito della elettrofisiologia, tra i dispositivi di qualità e tecnologicamente innovativi, riveste particolare importanza la recente disponibilità di defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) e dispositivi per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) definiti “a lunga durata”, in quanto sono i più longevi al mondo, con proiezioni di durata reale compresa tra i 9 e i 13 anni. Efficacia, sicurezza, piccole dimensioni, maneggevolezza per il medico che effettua l’impianto sono prerequisiti irrinunciabili nella scelta di un dispositivo salvavita come un pacemaker o un defibrillatore, ma l’elemento che può fare la differenza è soprattutto la longevità del dispositivo per cardiostimolazione, di cui il principale determinante è proprio la durata della batteria.
La longevità del dispositivo è un elemento di valutazione strategico per i medici che effettuano gli impianti, ma l’argomento tocca concretamente e da vicino anche i pazienti. È provato infatti che ben il 73% dei pazienti si preoccupa della durata del dispositivo, al fine di evitare o rimandare quanto più possibile il rischio di un secondo intervento. In termini statistici, il 70% dei pazienti impiantati necessita di almeno una sostituzione nel giro di pochi anni e il 40% di almeno due. Una maggiore longevità dei dispositivi comporta quindi un minor numero di sostituzioni con vantaggi evidenti non solo in termini di riduzione dei rischi ma anche economici.
Le Aziende che producono tali dispositivi hanno da sempre posto particolare attenzione alla evoluzione tecnologica delle batterie, generando una sana competizione atta a massimizzare la durata dei dispositivi e cercando di eliminare il disallineamento tra longevità del paziente e del dispositivo. Diviene quindi evidente la difficolta imposta dal cosiddetto “strabismo decisionale”, implicitamente imposto a chi amministra la Spesa Pubblica, a cui, oltre al necessario controllo dei costi nell’immediato – caratterizzante un Sistema Sanitario focalizzato esclusivamente sulla riduzione (lineare) della spesa pubblica – spetta anche il compito di affrontare il tema della valorizzazione dell’impegno in ricerca e innovazione in fase di acquisizione del bene, in un’ottica di stimolo alla qualificazione dell’offerta e di garanzia della qualità di vita dei cittadini.
D’altro canto la domanda che ci si dovrebbe porre non è “quanto dura?” ma “quanto deve durare un ICD?”. La risposta, seppur non semplice, va ricercata nei dati epidemiologici (età media all’impianto, dati di sopravvivenza per profilo di rischio, ecc.). Idealmente, al fine di limitare drasticamente il numero di sostituzioni, e quindi ridurre il rischio infettivo possiamo stimare che la longevità di un ICD mono o bicamerale dovrebbe essere pari a circa 20 anni mentre la longevità di un CRT-D dovrebbe essere pari a circa 15 anni. I nuovi dispositivi, secondo l’impostazione tipica dell’HTA, devono essere valutati anche secondo parametri economici e di sostenibilità, considerando la delicatezza del tema e le aspettative dei pazienti. Questo approccio è assolutamente in linea con il nuovo Codice Appalti, che menziona chiaramente la necessità di una valutazione che consideri l’intero ciclo di vita del prodotto.

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Salute, Benessere e Cambiamento Demografico, questi gli ambiti dove indagare

La popolazione della Regione Europea ha l’età media più alta del mondo, e la popolazione di molti paesi europei gode di un’aspettativa di vita tra le più elevate al mondo. Entro il 2050 si prevede che più di un quarto (27%) della popolazione avrà 65 anni o più. Tuttavia l’aumento della longevità ha un andamento disuguale, e i divari esistenti all’interno dei paesi e tra paesi diversi della Regione Europea continuano ad aumentare. Se è vero che numerose persone stanno conducendo vite più lunghe e più sane, esistono grandi incertezze riguardo all’evoluzione futura delle condizioni di salute e dello stato funzionale delle popolazioni in via di invecchiamento. Questa situazione richiede efficaci politiche di sanità pubblica, per permettere a un maggior numero di persone di restare attive e partecipare pienamente alla società, secondo le raccomandazioni delle linee guida sull’invecchiamento in salute elaborate dalle commissioni della UE. Tra gli obiettivi, l’accesso alla tecnologia informatica da parte degli anziani per una vita sociale più facile e più piena e l’accesso all’innovazione farmacologica non deve trascurare la popolazione over 70.
In questo contesto di cambiamento demografico e di aging, la vera sfida è mantenere sostenibile il budget nazionale dedicato alla salute e all’assistenza sociale per il benessere dei cittadini. Perché ciò sia possibile, è necessario riformare e innovare il nostro sistema socio-sanitario. Ciò richiede un ottimale management delle risorse e un coerente sistema di prevenzione, capace di porre in essere interventi precoci e di minimizzazione dei costi derivanti da interventi tardivi.
Policy makers, operatori sanitari e organizzazioni volte alla formazione, devono identificare e anticipare i bisogni di salute futuri e rispondere ai bisogni formativi delle professionalità coinvolte, al fine di permettere di acquisire le giuste competenze, per creare nuovi modelli di cura e assistenza della popolazione.

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Con l’introduzione nella pratica clinica della terapia antiretrovirale a elevata efficacia (cART) la storia naturale dell’infezione da HIV si è modificata mostrando sia una significativa riduzione della mortalità/morbilità HIV-correlata sia un aumento della sopravvivenza. In questo contesto, caratterizzato da dati epidemiologici che indicano una costante crescita della infezione da HIV, il PDTA si configura come strumento di governo dei processi assistenziali in carico ai Centri prescrittori al fine di fornire un omogeneo iter di cura e rendere ottimale il rapporto tra costi dei servizi e ritorno in termini di salute, nel rispetto della centralità del paziente e della sua patologia. Nel processo di governo della spesa farmaceutica, essenziali sono gli indicatori di prescrizione, di consumo e di aderenza, al fine di monitorare l’applicazione del PDTA, stimare l’impatto economico, programmare le azioni future e verificare la necessità di aggiornarne il contenuto.

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RAZIONALE SCIENTIFICO

La Food and Drug Administration (FDA) definisce l’ABSSSI come un’infezione acuta batterica della cute e dei tessuti molli con un’area di lesione di almeno 75 cm 2. Rientrano nella categoria di ABSSSI:

• Cellulite/erisipela: un’infezione cutanea diffusa che presenta aree di arrossamento, edema, e/o indurimento.
• Ferita infetta: un’infezione caratterizzata da una ferita con secrezione purulenta, arrossamento circostante, edema, e/o indurimento.
• Grande ascesso cutaneo: un’infezione caratterizzata da una raccolta di pus all’interno del derma od ancora più in profondità, accompagnata da arrossamento, edema e/o indurimento.

I batteri che più comunemente causano ABSSSI sono: Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, incluse le forme resistenti alla meticillina (MRSA); altri batteri identificati, ma meno frequenti, sono le altre specie di Streptococcus, l’Enterococcus faecalis ed i batteri Gram-.
Nel 2007 Monina Klevens dei Centers for Disease Control and Prevention ha riferito che negli Stati Uniti lo stafilococco MRSA provoca in media 19.000 vittime all’anno: più dell’AIDS. Il dato è allarmante, perché quasi il 20% delle persone con infezioni invasive di questo batterio muore. Un tempo il problema era circoscritto a ospedali e case di riposo, dove molti pazienti risultavano molto più vulnerabili a causa di un sistema immunitario compromesso, adesso invece il trattamento delle infezioni gravi da Gram+ risulta ancora più per lo sviluppo di ceppi batterici antibiotico-resistenti come: Staphylococcus aureus meticillino-resistenti (MRSA), Enterococchi vancomicino-resistenti (VRE), i più recenti MRSA vancomicino-intermedi (VISA) e vancomicino-resistenti (VRSA).
Confrontarsi con questo tipo di infezioni non può limitarsi soltanto a trovare il trattamento più adatto per ciascun paziente ma, comporta anche la definizione di strategie che ottimizzino il percorso diagnostico terapeutico dei pazienti e l’uso delle risorse, per esempio cercando di limitare la degenza in ospedale.
Secondo il National Hospital Ambulatory Medical Care Survey il numero delle visite per infezioni della cute si è triplicato dalla fine degli anni ’90 fino al 2005 e continua a crescere in maniera allarmante, i dati pubblicati nel 2009 mostrano che le ABSSSI sono state responsabili di 870,000 ospedalizzazioni negli Stati Uniti nel 2004. Un paziente che si infetta durante un ricovero rimane in ospedale in media per altri 10 giorni con un costo ulteriore di 30.000 dollari; la spesa complessiva che gli ospedali statunitensi sostengono per curare le infezioni da MRSA è molto rilevante. Secondo un sondaggio effettuato da ePocrates (market research, May 2009, 150 physicians) l’86% dei medici intervistati credono che più del 10% dei pazienti con ABSSSI attualmente ricoverati in ospedale, potrebbero essere trattati in ambulatorio. Ridurre le ospedalizzazioni è una strategia sicuramente vincente, non solo dal punto di vista economico, ma soprattutto clinico, in quanto porterebbe una diminuzione di condizioni acquisite in ospedale (HACs). Una HAC è una situazione indesiderabile che colpisce un paziente, sorta durante un ricovero ospedaliero o in una struttura medica. Non solo le infezioni nosocomiali, ma anche qualsiasi altra complicanza, come ulcera da pressione, embolo, trasfusione con gruppo sanguigno errato o danni iatrogeni possono essere considerate (HACs). Negli Stati Uniti gli ospedali ricevono delle sanzioni economiche in base al numero di riospedalizzazioni o HAC che un paziente subisce.

Diventa quindi fondamentale poter utilizzare antibiotici che possano garantire:

• diminuzione della permanenza in ospedale,
• potenziale elusione del ricovero,
• nessun monitoraggio della terapia,
• meno cateterizzazione,
• riduzione delle prestazioni accessorie,
• riduzione dell’assistenza infermieristica,
• riduzione della frequenza di preparazione dei farmaci,
• ridotto spreco di farmaci,
• miglior compliance e soddisfazione del paziente.

Per questi motivi uno degli obiettivi che ci si può prefiggere nella gestione delle ABSSSI è quello di poter ridurre i costi sanitari, aumentando la compliance dei pazienti sia attraverso la riduzione delle giornate di degenza, sia attraverso il trasferimento dei pazienti dal regime di ricovero all’ambulatorio.

L’incontro vuole quindi essere un momento di confronto multidisciplinare che tenga conto non solo della componente clinica e del miglioramento della qualità di vita e di cura, ma anche di quella sociale ed economica.
Ci si occuperà di analizzare l’impatto economico delle ABSSSI nella rete ospedaliera che verrà presa in esame, quali considerazioni di carattere economico sono ritenute prioritarie nella scelta dell’antibioticoterapia sia valutata per quanto riguarda le infezioni in genere sia nelle ABSSSI in particolare. Analizzeremo il macro-tema del market access per condividere quali siano esattamente le tempistiche di accesso ai farmaci e quali valutazioni di tipo
economico sono funzionali per sostanziare la sostenibilità delle nuove tecnologie sanitarie.

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