CAR-T e COVID-19: focus Toscana

CAR-T e COVID-19

“Confronti regionali per superare e velocizzare criticità gestionali, amministrative e cliniche”

Martedì 21 luglio – L’innovazione portata dalle terapie CAR-T al di fuori di ogni dubbio rappresenta uno dei traguardi medici più importanti del nuovo secolo nella battaglia contro i tumori. Con l’attuale situazione Covid-19 servono nuovi modelli organizzativi rapidamente applicabili e scelte immediate soprattutto in aree come queste che non possono attendere. Con lo scopo di far confrontare esperti per condividere quanto di pratico sia stato già realizzato in molte Regioni e quanto di questo possa servire a superare criticità gestionali, amministrative e cliniche, Motore Sanità ha promosso una serie di Webinar regionali, oggi tappa in Toscana, dal titolo ‘BREAKTHROUGH INNOVATION CAR-T PROSPETTIVE ATTUALI IN EPOCA COVID-19’, realizzato grazie al contributo incondizionato di GILEAD.

“Car-T rappresenta sicuramente una grande innovazione in campo oncologico. Si tratta di una terapia riservata ad un numero limitato di casi per i quali la prognosi può cambiare, ma ad elevatissimo costo e con problematiche complesse di gestione della tossicità. Il punto fondamentale è che deve essere garantita in totale sicurezza a tutti i pazienti eleggibili. In un sistema a rete è fondamentale che in tutti i nodi ci siano le conoscenze per individuare i casi eleggibili e che questi, anche per la loro rarità, debbono essere indirizzati ad un numero limitato di Centri con le caratteristiche adeguate alla loro gestione. La prospettiva di allargamento delle indicazioni deve aprire una riflessione più approfondita, sia sui costi per il Servizio Sanitario Regionale che sulla definizione delle strutture accreditate per tali terapie”, ha spiegato Gianni Amunni, Direttore Rete Oncoematologica Toscana

“La terapia con CAR-T rappresenta il primo esempio di impiego clinico di cellule geneticamente modificate non legato a sperimentazioni. I prodotti approvati sinora dalle Autorità Competenti Europee ed Americane sono indirizzati al trattamento di alcune forme di tumori del sangue che non rispondono alle terapie convenzionali; si prevede nei prossimi cinque anni l’introduzione nella pratica clinica di prodotti analoghi rivolti ad altre patologie tumorali, ematologiche e non, mentre è in fase iniziale di studio l’estensione di queste metodiche per il trattamento di malattie infettive e autoimmuni. L’agenzia italiana del Farmaco (AIFA) ha recepito la normativa europea disciplinando l’autorizzazione alla somministrazione delle CAR-T nei Centri di Trapianto di midollo osseo accreditati; la Regione Toscana ha identificato nel 2019 le strutture operanti nelle Aziende Ospedaliero-Universitarie. Ad oggi, le strutture qualificate alla terapia con CAR-T sono il Policlinico di Careggi per i pazienti adulti ed il Meyer per quelli pediatrici. I primi pazienti sono stati trattati in queste strutture nel primo semestre 2020, nonostante le difficoltà legate alla pandemia Covid”, ha dichiarato Riccardo Saccardi, Direttore SOD Terapie Cellulari e Medicina Trasfusionale, AOU Careggi

“La terapia con linfociti modificati CAR-T costituisce una fondamentale innovazione terapeutica basata su avanzate conoscenze biomolecolari e immunologiche. La possibilità di indurre linfociti autologhi a combattere cellule neoplastiche spalanca panorami terapeutici precedentemente impensabili. Questo progresso tecnologico rende necessario nuovo modello di collaborazione tra pubblico e privato che, entrambi a vario livello, diventano protagonisti nella preparazione di queste cellule modificate tanto da essere paragonabili a farmaci. Oltre alle garanzie necessariamente fornite dalle Aziende coinvolte, le Unità Cliniche debbono fornire linfociti prelevati e isolati in maniera standardizzata e mantenuti vitali fino al raggiungimento dei laboratori dove saranno manipolati. Le cellule inviate nuovamente al reparto dovranno essere utilizzate sotto stretto controllo per i possibili effetti collaterali: questo rende necessario un approccio multidisciplinare integrato. L’elevatissimo costo e la difficoltà di preparazione impongono un’accurata selezione dei Centri in modo da garantire la qualità e la sicurezza oltre ad un controllo della spesa. L’identificazione dei centri trapianto toscani accreditati permette di garantire la correttezza delle procedure e di affrontare, con le strutture già presenti, la nuova terapia senza un aggravio significativo dei costi necessari per le strutture cliniche e di laboratorio. Questo presupposto è particolarmente rilevante alla luce dei prossimi ampliamenti di indicazioni verso patologie decisamente più frequenti di quelle per le quali la terapia è oggi autorizzata”, ha detto Mario Petrini, UO Ematologia AOU Pisana

Il webinar è andato in onda sul sito internet www.motoresanita.it 

COVID-19 E DIFFERENZE DI GENERE: COME IL VIRUS HA ATTACCATO UOMO E DONNA IN MODO DIFFERENTE

COVID-19 E DIFFERENZE DI GENERE

Un documento per deputati e senatori con 12 azioni per potenziare la medicina di genere all’interno del Sistema Sanitario Nazionale frutto del webinar di Mondosanità e realizzato grazie al contributo incondizionato di Lundbeck.

 

Tenere conto delle differenze di genere per comprendere gli effetti del Covid19 sui pazienti e immaginare percorsi di cura nell’ambito della medicina di precisione. In Italia uomini e donne vengono curati tutti allo stesso modo, ma i due sessi reagiscono in maniera diversa alle malattie e il Covid19 è stato solo l’ultimo esempio. Per questo motivo Mondosanità ha messo attorno a un tavolo digitale alcuni esperti del settore per discutere di questo tema e più nello specifico di quali siano le differenze nel trattamento medico tra uomo e donna nell’era post Covid19 con un focus sulle malattie della mente e del cervello.

Frutto di questo confronto un documento di sintesi con 12 azioni da mettere in campo per potenziare la medicina di genere all’interno del Sistema Sanitario Nazionale. Il documento è stato inviato ai deputati delle commissioni Sanità di Camera e Senato.

La salute mentale è stata particolarmente colpita durante la pandemia di Covid-19: infatti, più del 20% delle persone mostra disturbi post-traumatici da stress, depressione e ansia. Le donne sono la categoria più colpita perché gravate dalle responsabilità professionali e della famiglia, e molto spesso vittime delle violenze domestiche durante la quarantena. Anche in gravidanza e nel post-parto è stato registrato un aumento fino al 40% della depressione e fino al 72% dell’ansia nel post lock-down. Il compito del SSN è quello di lavorare attivamente per promuovere la farmacologia di genere a supporto delle donne nel periodo post-pandemico dove bisogna far fronte a nuove sfide.

Il Covid-19 ha posto in evidenza le criticità dell’offerta sanitaria territoriale, queste criticità non esimono il trattamento delle malattie neurologiche e mentali. Bisogna quindi includere queste categorie nella riorganizzazione del sistema territoriale. L’obbiettivo è riuscire a prendere in carico il paziente a 360° partendo dalla prevenzione fino al supporto psicologico necessario per ritornare all’interno della società.

L’emergenza sanitaria è il lockdown hanno avuto un doppio effetto, da una parte hanno portato al limite pazienti con fragilità mentale pre-esistenti che durante i mesi del lockdown non hanno potuto accedere a pieno ai servizi di cura e dall’altra ha esacerbato cittadini che soffrivano solo di lievissimi o nessun disturbo. Inoltre la stessa malattia covid-19 con le sue numerosissime e spesso gravi manifestazioni cliniche è estremamente pericolosa per il paziente sia dal punto di vista psichiatrico che psicologico.

Secondo studi attuali per via del coronavirus circa il 48% degli italiani è sotto stress. Questa situazione critica però non cesserà con la fase acuta del virus poiché anche se il virus sta scomparendo le ricadute economiche e sociali dureranno ancora a lungo. Bisogna quindi programmare un monitoraggio per le patologie mentali ad ampio spettro, ponendo particolare attenzione anche sugli operatori sanitari che negli ultimi mesi hanno subito stress psicologici molto forti.

Malattie neuromuscolari: nuovo centro a Napoli

Malattie neuromuscolari

E’ stato nei giorni scorsi consegnato a Napoli la struttura che ospiterà il quinto Centro Clinico Nemo, per le malattie neuromuscolari. Dopo Milano, Roma, Messina e Genova anche la Campania ospiterà un centro clinico ad alta specializzazione pensato per rispondere in modo specifico alle necessità di chi è affetto da malattie neuromuscolari come la Sclerosi Laterale Amiotrofica (SLA), le distrofie muscolari e l’atrofia muscolare spinale.

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Triage multilingue per migliorare il rapporto tra sanitari ed i cittadini stranieri

Triage multilingue

A Torino triage multilingue per migliorare il rapporto tra sanitari e pazienti stranieri.

A causa della pandemia Covid-19, aumentano sempre più i pazienti stranieri che accedono al pronto soccorso: questa cosa, causa enormi difficoltà agli operatori sanitari, nel comunicare con cittadini stranieri, che spesso non parlano una parola della lingua italiana. Per facilitare il rapporto e il dialogo tra staff sanitario e pazienti stranieri, presso l’Azienda Città della Salute di Torino è stato elaborato uno strumento per agevolare la comunicazione tra infermiere e paziente straniero durante il triage.

È stato adattato alle nuove esigenze ed alle peculiarità dei differenti Pronto soccorso uno strumento, inizialmente redatto dal Gruppo di formazione e triage GFT a scopo didattico, e poi sottoposto traduzione a cura dei mediatori culturali dell’ospedale. Questo passaggio è fondamentale perché, a differenza del classico traduttore, il mediatore ha saputo contestualizzare la domanda allo specifico antropologico di provenienza della persona straniera. Ad ora sono venute fuori 6 schede in inglese, arabo, cinese, albanese e romeno, anche se sono in corso di traduzione quelle in spagnolo, francese e russo.

Si parte dalla principale, la “scheda delle risposte”, viene data al paziente e lui la usa per indicare le risposte sulla sagoma di un uomo (dove hai male?), la scala del dolore (indica quanto hai male?), gli intervalli di tempo (da quanto tempo hai male?). A questa si aggiungono poi 5 schede, una per il sintomo, e le altre suddivise per distretto anatomico, che riportano le domande da indicare al paziente in modo che quest’ultimo possa leggerne la traduzione nella propria lingua.

A breve queste schede triage multilingue saranno testate al Pronto soccorso delle Molinette e del CTO, per poi aggiungersi il Regina Margherita, con le schede pediatriche, ed il Sant’Anna, con le schede ostetrico-ginecologiche. Tra i sanitari si è deciso che la frase più utilizzata con i pazienti cinesi, sarà “hai la febbre?”, in modo da ricevere una risposta altrettanto decisa.

Stefano Sermonti

“Aziende, decisori e pazienti insieme per una governance farmaceutica ancora più sostenibile”

Aziende decisori e pazienti

16 luglio 2020 – Il controllo della spesa farmaceutica rappresenta una sfida importante per il SSN. Negli ultimi due anni quasi tutte le Regioni hanno mancato l’obiettivo del rispetto dei tetti concordati tra autorità regionali e Ministeri competenti: per questo motivo, da tempo ormai, si parla di riformare la governance farmaceutica unitamente ad un potenziamento di AIFA. Di ciò si è parlato con esperti della salute italiana, durante il Webinar ‘NUOVA GOVERNANCE DEL FARMACO E DISPOSITIVI PER LA SOSTENIBILITÀ DEL SSN’,organizzato da Motore Sanità grazie al contributo incondizionato di AMGEN, GILEAD, BOSTON SCIENTIFIC, KYOWA KIRIN, SERVIER e TEVA.

“In questi mesi abbiamo lavorato alacremente insieme alla Protezione Civile per garantire il reperimento dispositivi medici per aiutare la popolazione in un momento di grandissima difficoltà.Per far ripartire il nostro Paese, abbiamo deciso di concentrarci su 3 tematiche fondamentali: salute, scienza e industria. Nell’ambito della salute, l’acquisto dei dispositivi medici in Italia per ogni cittadino conta 190 euro, poco rispetto ai 212 euro di media in Europa. È il momento di investire nel nostro SSN per poter garantire una maggiore assistenza sul territorio nazionale, la situazione attuale purtroppo vede oltre la metà dei respiratori in uso nelle terapie intensive obsoleti, con una capacità ridotta del 50% e con un’età media di 10 anni, solo per fare un esempio. Promuovere un rinnovamento tecnologico degli ospedali, investire in assistenza territoriale per essere vicini alle persone, con telemedicina e consulto a distanza e con programmi di HTA che valorizzino le nuove tecnologie. Nell’ambito ricerca, Confindustria Dispositivi Medici investe il 6% del fatturato e abbiamo elaborato un codice etico a garanzia di trasparenza al quale tutte le Aziende affiliate sono regolamentate con principi etici e precisi comportamenti, proponiamo, quindi, di tornare ad un usufruire di una ricerca di base, con partner tecnologici e puntare a progetti nel nostro Paese, per attrarre investimenti italiani ed esteri. Favorendo un rapporto virtuoso medico e industria. Per il capitolo dell’industria, le imprese che commercializzano dispositivi medici sono quasi 4000 e la maggior parte sono piccole imprese, la politica del prezzo più basso non incentiva la crescita, quindi proponiamo per un consolidamento del comparto industriale nel nostro Paese, di stabilizzare i pagamenti in 30 giorni e rivedere il gravoso sistema di tassazione. Diventa fondamentale il confronto tra tutta la filiera della salute per continuare a lavorare alla ripartenza dell’Italia”, queste le parole di Daniela Delledonne, Vicepresidente di Confindustria Dispositivi Medici

“La rivoluzione tecnologia in atto in tema di innovazione corre su un doppio binario: quello delle tecnologie specifiche e quello nuovo e ancora poco conosciuto ed utilizzato appieno delle tecnologie in combinazione. Se pensiamo ai farmaci questi stanno diventando sempre più personalizzati, assumendo a volte la dizione di farmaci per patologie orfane. L’avvento delle terapie genetiche ha completamente scardinato quelli che erano i punti fondamentali per lo sviluppo e la valutazione di un farmaco. Se pensiamo ai dispositivi medici invece questi sempre di più agisce con meccanismi si azioni innovativi anche in combinazione con farmaci. Oltre ai farmaci e ai dispositivi medici, si aggiunge un ulteriore strumento di integrazione tra queste due tecnologie “tradizionali”, ovvero il tema della digitalizzazione. Un farmaco viene erogato e produce dei dati sia efficacia che di aderenza terapeutica, un dispositivo medico viene impianto e produce dei dati che non sono parte integrante delle funzioni originali del dispositivo medico. Ora con i processi di digitalizzazione tutte queste informazioni possono essere mese insieme ed aggregate per avere un quadro continuo e completo dello stato di salute di una popolazione. Ovviamente tutto ciò porta a dei problemi di privacy che ancora non sono risolti per quanto poi l’utilizzo sanitario dei dati prodotti. L’esempio del Coronavirus è esemplare rispetto ai sistemi di contact tracing e alle difficoltà di farli funzionare al massimo delle loro possibilità. Una nuova Governance del farmaco e del dispositivo dovrà portare necessariamente anche ad una nuova governance dei processi di digitalizzazione (futuro della medicina) e ad una loro piena integrazione con i sistemi sanitari”, queste le parole di Marco Marchetti, Responsabile Centro Nazionale HTA, Istituto Superiore di Sanità

“Siamo tutti d’accordo che il problema del SSN è il suo sotto finanziamento. Non investire in nuove tecnologie potrebbe avere un impatto negativo, ma al contempo però, i grandi investimenti della Germania, pare non forniscano indicatori di salute e producano grandi benefici. Le aziende sanitarie è verissimo che fanno innovazioni in tecnologia e in efficacia, ma il problema è che esiste ancora molta disomogeneità nell’approccio. In Emilia Romagna se si stabiliscono regole di accreditamento e se tu Azienda non hai la certificazione richiesta di efficacia e sicurezza non vieni accreditata. Teniamo presente che bisogna aumentare sì le tecnologie e ripeto siamo sotto finanziati, però all’industria che fa molte proposte di collaborazioni, rispondo che bisogna andare nella direzione giusta, discutendo di cosa sia prioritario sviluppare  e orientare l’innovazione, solo così si potrà fare molto meglio di quello che facciamo oggi. Sarebbe utile un documento condiviso di intenti tra industria ed istituzioni su questo”, queste le parole di Valentina Solfrini, Servizio Assistenza Territoriale, Area Farmaci e Dispositivi Medici, Regione Emilia-Romagna

“La governance del farmaco e dei dispositivi medici necessita, dopo l’esperienza della pandemia COVID, di una accelerazione verso una nuova proposta che faciliti l’accesso all’innovazione vera, alla valorizzazione dell’impatto terapeutico di un farmaco o di una nuova tecnologia, il superamento di una organizzazione a silos dell’SSN e di una implementazione dell’HTA che si affianchi agli altri sistemi di analisi per arrivare in futuro al superamento dei tetti di spesa in ambito farmacologico e non solo. Se tale processo è più facile per il farmaco, è più complicato seppur non rinviabile, per i dispositivi il cui unico, per ora, criterio di accesso al mercato è il marchio CE utile ma insufficiente per garantire ai dispositivi lo stesso livello di governo che registriamo per i farmaci”, queste le parole di Claudio Zanon, Direttore Scientifico Motore Sanità

Il webinar è andato in onda sul sito internet www.motoresanita.it 

In allegato il comunicato stampa e riportiamo qui di seguito il link della scheda tecnica del webinar di oggi: SCHEDA TECNICA