RAZIONALE SCIENTIFICO

La Food and Drug Administration (FDA) definisce l’ABSSSI come un’infezione acuta batterica della cute e dei tessuti molli con un’area di lesione di almeno 75 cm 2. Rientrano nella categoria di ABSSSI:

• Cellulite/erisipela: un’infezione cutanea diffusa che presenta aree di arrossamento, edema, e/o indurimento.
• Ferita infetta: un’infezione caratterizzata da una ferita con secrezione purulenta, arrossamento circostante, edema, e/o indurimento.
• Grande ascesso cutaneo: un’infezione caratterizzata da una raccolta di pus all’interno del derma od ancora più in profondità, accompagnata da arrossamento, edema e/o indurimento.

I batteri che più comunemente causano ABSSSI sono: Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, incluse le forme resistenti alla meticillina (MRSA); altri batteri identificati, ma meno frequenti, sono le altre specie di Streptococcus, l’Enterococcus faecalis ed i batteri Gram-.
Nel 2007 Monina Klevens dei Centers for Disease Control and Prevention ha riferito che negli Stati Uniti lo stafilococco MRSA provoca in media 19.000 vittime all’anno: più dell’AIDS. Il dato è allarmante, perché quasi il 20% delle persone con infezioni invasive di questo batterio muore. Un tempo il problema era circoscritto a ospedali e case di riposo, dove molti pazienti risultavano molto più vulnerabili a causa di un sistema immunitario compromesso, adesso invece il trattamento delle infezioni gravi da Gram+ risulta ancora più per lo sviluppo di ceppi batterici antibiotico-resistenti come: Staphylococcus aureus meticillino-resistenti (MRSA), Enterococchi vancomicino-resistenti (VRE), i più recenti MRSA vancomicino-intermedi (VISA) e vancomicino-resistenti (VRSA).
Confrontarsi con questo tipo di infezioni non può limitarsi soltanto a trovare il trattamento più adatto per ciascun paziente ma, comporta anche la definizione di strategie che ottimizzino il percorso diagnostico terapeutico dei pazienti e l’uso delle risorse, per esempio cercando di limitare la degenza in ospedale.
Secondo il National Hospital Ambulatory Medical Care Survey il numero delle visite per infezioni della cute si è triplicato dalla fine degli anni ’90 fino al 2005 e continua a crescere in maniera allarmante, i dati pubblicati nel 2009 mostrano che le ABSSSI sono state responsabili di 870,000 ospedalizzazioni negli Stati Uniti nel 2004. Un paziente che si infetta durante un ricovero rimane in ospedale in media per altri 10 giorni con un costo ulteriore di 30.000 dollari; la spesa complessiva che gli ospedali statunitensi sostengono per curare le infezioni da MRSA è molto rilevante. Secondo un sondaggio effettuato da ePocrates (market research, May 2009, 150 physicians) l’86% dei medici intervistati credono che più del 10% dei pazienti con ABSSSI attualmente ricoverati in ospedale, potrebbero essere trattati in ambulatorio. Ridurre le ospedalizzazioni è una strategia sicuramente vincente, non solo dal punto di vista economico, ma soprattutto clinico, in quanto porterebbe una diminuzione di condizioni acquisite in ospedale (HACs). Una HAC è una situazione indesiderabile che colpisce un paziente, sorta durante un ricovero ospedaliero o in una struttura medica. Non solo le infezioni nosocomiali, ma anche qualsiasi altra complicanza, come ulcera da pressione, embolo, trasfusione con gruppo sanguigno errato o danni iatrogeni possono essere considerate (HACs). Negli Stati Uniti gli ospedali ricevono delle sanzioni economiche in base al numero di riospedalizzazioni o HAC che un paziente subisce.

Diventa quindi fondamentale poter utilizzare antibiotici che possano garantire:

• diminuzione della permanenza in ospedale,
• potenziale elusione del ricovero,
• nessun monitoraggio della terapia,
• meno cateterizzazione,
• riduzione delle prestazioni accessorie,
• riduzione dell’assistenza infermieristica,
• riduzione della frequenza di preparazione dei farmaci,
• ridotto spreco di farmaci,
• miglior compliance e soddisfazione del paziente.

Per questi motivi uno degli obiettivi che ci si può prefiggere nella gestione delle ABSSSI è quello di poter ridurre i costi sanitari, aumentando la compliance dei pazienti sia attraverso la riduzione delle giornate di degenza, sia attraverso il trasferimento dei pazienti dal regime di ricovero all’ambulatorio.

L’incontro vuole quindi essere un momento di confronto multidisciplinare che tenga conto non solo della componente clinica e del miglioramento della qualità di vita e di cura, ma anche di quella sociale ed economica.
Ci si occuperà di analizzare l’impatto economico delle ABSSSI nella rete ospedaliera che verrà presa in esame, quali considerazioni di carattere economico sono ritenute prioritarie nella scelta dell’antibioticoterapia sia valutata per quanto riguarda le infezioni in genere sia nelle ABSSSI in particolare. Analizzeremo il macro-tema del market access per condividere quali siano esattamente le tempistiche di accesso ai farmaci e quali valutazioni di tipo
economico sono funzionali per sostanziare la sostenibilità delle nuove tecnologie sanitarie.

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Le straordinarie scoperte scientifiche degli ultimi anni hanno portato a rivedere radicalmente il mondo dell’oncologia. Al giorno d’oggi si studiano e si testano nuove terapie, più mirate, più personalizzate per rendere sempre più efficace la sfida alle neoplasie e il numero delle persone che non “recidiva” entro i cinque anni è sempre più alto. Innovazioni come l’immuno-oncologia e le terapie target personalizzate potrebbero consentire di cronicizzare diverse malattie neoplastiche anche molto aggressive e in fase avanzata. Prima il male viene individuato, più alte sono le possibilità di guarire completamente: ciò grazie ai farmaci di ultima generazione che consentono, dati alla mano, una sempre maggior percentuale di pazienti che sopravvivono.

L’oncologia è uno dei settori in cui la disponibilità di farmaci innovativi ha contribuito e contribuisce maggiormente ad aumentare il tasso di sopravvivenza a fronte, però, di una spesa sempre più elevata. L’impatto economico dell’innovazione sta portando fuori controllo la spesa farmaceutica, e il grande impatto delle terapie oncologiche nella sua componente ospedaliera apre una serie di questioni che richiedono un’attenta riflessione di tutti gli attori del sistema.

L’attuale gestione della spesa è da considerarsi obsoleta, specialmente per i farmaci innovativi che vengono equiparati di fatto ai tradizionali, in un sistema ormai superato, fatto di tetti di spesa irrealistici, budget e pay back, in cui l’unico bagliore di speranza è costituito dal Fondo, comunque ancora limitato, per farmaci innovativi istituito per il 2015 e il 2016. La sfida è ripensare e realizzare una nuova governance capace di garantire universalismo delle cure, accesso tempestivo alle nuove terapie, sostenibilità dei costi e di aumentare l’attrazione di investimenti in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale.

In particolare, in Veneto, in Friuli, in Trentino ed in Alto Adige l’obiettivo è quello di creare una rete di eccellenza clinica diffusa nel territorio mentre sul piano della ricerca si punta a una personalizzazione del percorso diagnostico terapeutico, al fine di targetizzare la terapia individuando per ognuno quella più incisiva. Lo stesso vale per la diagnosi precoce e per gli screening, sempre più diffusi e rispondenti agli indicatori di qualità internazionali, e per i tumori rari che grazie alla collaborazione nelle regioni del triveneto, saranno concentrati in centri di riferimento rispettando i volumi di attività utili all’applicazione di PDTA all’avanguardia.

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Secondo le stime epidemiologiche pubblicate dall’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS), la depressione potrà diventare, entro il 2030, la patologia cronica più diffusa. Il costo drammaticamente in ascesa di questa malattia che corrode il funzionamento individuale e sociale della persona, riducendo la capacità di interpretare un ruolo “normale” nelle diverse attività in ambito familiare, socio‐relazionale e lavorativo, ci spinge a tenere alta l’attenzione sul tema e a individuare le strategie più efficaci per combattere i pregiudizi, superare lo stigma e la discriminazione e garantire un adeguato e tempestivo accesso alle cure. Molteplici possono essere le cause della patologia depressiva, sostanzialmente individuabili in fattori ambientali, biologici, di predisposizione genetica, personologici, da stress, da malattie organiche e da farmaci. Non vi è quindi un unico fattore determinante quanto una combinazione di più concause. Una recente stima europea indica che la prevalenza annuale di disturbi mentali stimata in Europa è del 38,2%. Controllato per età e comorbidità, questo corrisponde a 164,8 milioni di persone affette. Recenti studi indicano che la patologia depressiva presenta livelli di prevalenza in Europa di circa il 13% nella popolazione generale. Il sesso femminile presenta un rischio di sviluppare il disturbo doppio rispetto al sesso maschile. La depressione maggiore è un disturbo psichiatrico ampiamente diffuso nella popolazione e in continua crescita. Dal punto di vista economico la depressione rappresenta una delle patologie a più elevato impatto, anche a causa degli effetti che genera in termini di perdite di produttività. Con questo contributo desideriamo sensibilizzare le Istituzioni e tutti gli interlocutori coinvolti con l’obiettivo di giungere alla definizione di un Piano d’Azione che garantisca ai pazienti l’accesso a una diagnosi precoce, ad appropriati percorsi terapeutico assistenziali e a un’efficace rete di servizi territoriali.

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L’innovazione farmaceutica pone nuove sfide per la futura sostenibilità della spesa pubblica in ambito sanitario, dove occorre favorire una ricomposizione tra spesa improduttiva e produttiva attraverso nuovi modelli che pongano il nostro Paese di fronte alla priorità di identificare una formula tecnico-organizzativa che permetta contemporaneamente di preservare l’universalità del diritto alla salute e la sostenibilità economica del SSN e di aumentare l’attrazione di investimenti in ricerca e sviluppo sul territorio nazionale.

In tale ottica l’evento ha come obiettivo il coinvolgimento dei decisori per fornire una linea di indirizzo istituzionale sui seguenti focus:

• La politica del farmaco oncologico innovativo a livello nazionale e regionale;

• Nuovi sistemi di accesso e governance per i farmaci innovativi e sostenibilità finanziaria;

• Cambiamento del contesto epidemiologico in oncologia e congruità del sistema economico-finanziario per farmaci innovativi ad alto costo in oncologia.

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Le novità introdotte dalle direttive comunitarie in materia di contratti pubblici sono molteplici, con un forte rinnovo dei principi ispiratori dell’approccio regolatorio. In linea generale si osserva che l’aggiudicazione degli appalti deve esser fatta sulla base dell’offerta economicamente più vantaggiosa (OEV) per l’Amministrazione, e l’uso del criterio del minor prezzo offerto, criterio particolarmente apprezzato nel nostro Paese, diventa residuale a riserva di specifiche categorie, sia di amministrazioni aggiudicatrici che di tipi di appalto. Alcuni dei criteri per valutare l’OEV, ovvero il rapporto qualità/prezzo, possono essere qualitativi puri, come ad esempio le soluzioni tecniche, l’estetica, la funzionalità e la progettazione per il settore costruzioni, ma anche i fattori di impatto ambientale o sociale o anche commerciale. Assumono particolare rilievo anche i criteri collegati all’organizzazione dell’impresa offerente, alla capacità/professionalità del personale anche collegata ai servizi post-vendita, all’assistenza tecnica e anche alla consegna come a volte si è visto essere un elemento penalizzante nel settore dei farmaci. Si pone al centro del significato di OEV i costi dell’intero ciclo di vita del prodotto, del servizio o del lavoro oggetto di aggiudicazione. L’art. 68 elenca tali costi, suddividendoli tra costi sostenuti dall’amministrazione o da altri utenti (quali quelli relativi, per esempio, all’acquisizione e alla manutenzione) e costi “imputati a esternalità ambientali”, come quelli legati alle emissioni di gas. In definitiva l’aspetto ambientale, l’aspetto sociale e la completa analisi organizzativa sull’OEV devono essere posti al centro della procedura di acquisto. Si vuole individuare il peso che i criteri introdotti per l’OEV hanno all’interno di alcuni settori merceologici, con particolare riferimento al settore del trattamento farmacologico e dei dispositivi medici.

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La telemedicina è l’insieme di tecniche mediche e informatiche che permettono di curare e fornire servizi sanitari a un paziente non fisicamente presente. La telemedicina con le sue declinazioni, telemonitoraggio e tele-diagnostica, faciliterà i rapporti tra gli specialisti e quello tra medico e paziente e tra ospedale e territorio. Il telemonitoraggio agevolerà una continuità tra ospedale e territorio con il coinvolgimento di tutti gli attori quali: i pazienti e i care giver, i MMG, i pediatri di libera scelta e gli specialisti ospedalieri e ambulatoriali. È sempre più evidente che la nuova concezione dell’ospedale non può essere quella di una struttura svincolata dalle altre organizzazioni ospedaliere e territoriali di una Regione, bensì quella di un organismo integrato in un contesto sempre più ricco. Inoltre, il teleconsulto implementerà la riorganizzazione della rete ospedaliera centrandola sul modello Hub e Spoke, in integrazione con le altre parti del sistema sanitario, facilitando le interconnessioni intra ed extra specialistiche. Il convegno è anche l’occasione per parlare di progetti pilota come il tele-monitoraggio medico e la teleassistenza domiciliare con il compito di spostare l’asse delle cure della cronicità dall’ospedale al territorio.

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Due anni fa la svolta con l’introduzione dei nuovi farmaci antivirali ad azione diretta (DAAs), farmaci non solo più efficaci ma che consentono cicli di trattamento più brevi e con minori effetti collaterali. Terapie anti-HCV efficaci anche nei pazienti “difficili” con cirrosi, in grado di “eradicare” il virus nel 90-100% dei casi che potranno modificare l’epidemiologia nazionale e globale di questa infezione.
Nel 2016 l’introduzione di nuovi regimi terapeutici ancora più semplici e di minore durata hanno modificato e l’approccio clinico a questa patologia evidenziando anche la necessità di governare l’intero sistema dell’offerta, compreso il numero centri prescrittori, la gestione liste di attesa e la gestione diagnostica collegata alla patologia.
Inoltre la necessità di garantire l’accesso alle cure e il rispetto dei limiti di spesa regionali ha inoltre richiesto una stretta collaborazione tra le diverse Direzioni Regionali che presiedono sia l’area farmaceutica che quella della programmazione finanziaria.
Questo evento vuole creare un momento di condivisione e confronto da i vari stakeholders coinvolti a vario titolo nella gestione dell’HCV, evidenziando il modello adottato dal Veneto e considerando il possibile scenario 2017 anche alla luce di possibili nuovi criteri di accesso alle cure definiti da AIFA.

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La cura per l’HCV ha rappresentato il primo vero esempio di come innovazione, sostenibilità del sistema, accesso alle cure e determinazione del prezzo in un Market Access complesso e frammentato, siano temi su cui si è dovuta impostare e sviluppare una vera politica del farmaco nazionale ed europea. La Regione del Veneto ha impostato una filiera applicativa e di controllo sull’uso di tali cure attraverso la valutazione delle terapie tramite HTA, la stima dei pazienti eleggibili, la programmazione delle terapie e il monitoraggio dei risultati nei casi trattati.
La vicenda dell’epatite C ha rappresentato un paradigma della ricerca biomedica, in primis per i farmaci innovativi con grande efficacia terapeutica, che hanno peraltro determinato un importante impatto economico con criticità per la sostenibilità, da un lato per il notevole numero di pazienti da trattare e dall’altro a causa della limitata disponibilità di risorse impiegate, in uno scenario peraltro in rapida evoluzione per la sequenza temporale di nuove molecole che di volta in volta sono comparse sul mercato e per le strategie , complesse e talvolta troppo confidenziali, di negoziazione dei farmaci. Di conseguenza, seppur in un progressivo reclutamento dei pazienti affetti da Epatite C secondo i criteri AIFA, le realtà regionali non hanno sempre assicurato omogeneamente l’accesso al trattamento coi nuovi farmaci per l’Epatite C.
Un’analisi della realtà del Veneto, che è stata la prima Regione a trattare i pazienti secondo le modalità convenute ed anche la prima, ed una delle poche, che collega e armonizza tutti i Centri Clinici coinvolti tramite una “rete”, non può che contribuire ad una migliore conoscenza dei percorsi virtuosi necessari alla miglior gestione della patologia, per un trasferimento ora dal livello di consapevolezza degli Specialisti a quello dei medici di base, attraverso un’informazione più schematica e capillare.

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RAZIONALE SCIENTIFICO

La Food and Drug Administration (FDA) definisce l’ABSSSI come un’infezione acuta batterica della cute e dei tessuti molli con un’area di lesione di almeno 75 cm 2. Rientrano nella categoria di ABSSSI:

• Cellulite/erisipela: un’infezione cutanea diffusa che presenta aree di arrossamento, edema, e/o indurimento.
• Ferita infetta: un’infezione caratterizzata da una ferita con secrezione purulenta, arrossamento circostante, edema, e/o indurimento.
• Grande ascesso cutaneo: un’infezione caratterizzata da una raccolta di pus all’interno del derma od ancora più in profondità, accompagnata da arrossamento, edema e/o indurimento.

I batteri che più comunemente causano ABSSSI sono: Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus, incluse le forme resistenti alla meticillina (MRSA); altri batteri identificati, ma meno frequenti, sono le altre specie di Streptococcus, l’Enterococcus faecalis ed i batteri Gram-.
Nel 2007 Monina Klevens dei Centers for Disease Control and Prevention ha riferito che negli Stati Uniti lo stafilococco MRSA provoca in media 19.000 vittime all’anno: più dell’AIDS. Il dato è allarmante, perché quasi il 20% delle persone con infezioni invasive di questo batterio muore. Un tempo il problema era circoscritto a ospedali e case di riposo, dove molti pazienti risultavano molto più vulnerabili a causa di un sistema immunitario compromesso, adesso invece il trattamento delle infezioni gravi da Gram+ risulta ancora più per lo sviluppo di ceppi batterici antibiotico-resistenti come: Staphylococcus aureus meticillino-resistenti (MRSA), Enterococchi vancomicino-resistenti (VRE), i più recenti MRSA vancomicino-intermedi (VISA) e vancomicino-resistenti (VRSA).
Confrontarsi con questo tipo di infezioni non può limitarsi soltanto a trovare il trattamento più adatto per ciascun paziente ma, comporta anche la definizione di strategie che ottimizzino il percorso diagnostico terapeutico dei pazienti e l’uso delle risorse, per esempio cercando di limitare la degenza in ospedale.
Secondo il National Hospital Ambulatory Medical Care Survey il numero delle visite per infezioni della cute si è triplicato dalla fine degli anni ’90 fino al 2005 e continua a crescere in maniera allarmante, i dati pubblicati nel 2009 mostrano che le ABSSSI sono state responsabili di 870,000 ospedalizzazioni negli Stati Uniti nel 2004. Un paziente che si infetta durante un ricovero rimane in ospedale in media per altri 10 giorni con un costo ulteriore di 30.000 dollari; la spesa complessiva che gli ospedali statunitensi sostengono per curare le infezioni da MRSA è molto rilevante. Secondo un sondaggio effettuato da ePocrates (market research, May 2009, 150 physicians) l’86% dei medici intervistati credono che più del 10% dei pazienti con ABSSSI attualmente ricoverati in ospedale, potrebbero essere trattati in ambulatorio. Ridurre le ospedalizzazioni è una strategia sicuramente vincente, non solo dal punto di vista economico, ma soprattutto clinico, in quanto porterebbe una diminuzione di condizioni acquisite in ospedale (HACs). Una HAC è una situazione indesiderabile che colpisce un paziente, sorta durante un ricovero ospedaliero o in una struttura medica. Non solo le infezioni nosocomiali, ma anche qualsiasi altra complicanza, come ulcera da pressione, embolo, trasfusione con gruppo sanguigno errato o danni iatrogeni possono essere considerate (HACs). Negli Stati Uniti gli ospedali ricevono delle sanzioni economiche in base al numero di riospedalizzazioni o HAC che un paziente subisce.

Diventa quindi fondamentale poter utilizzare antibiotici che possano garantire:

• diminuzione della permanenza in ospedale,
• potenziale elusione del ricovero,
• nessun monitoraggio della terapia,
• meno cateterizzazione,
• riduzione delle prestazioni accessorie,
• riduzione dell’assistenza infermieristica,
• riduzione della frequenza di preparazione dei farmaci,
• ridotto spreco di farmaci,
• miglior compliance e soddisfazione del paziente.

Per questi motivi uno degli obiettivi che ci si può prefiggere nella gestione delle ABSSSI è quello di poter ridurre i costi sanitari, aumentando la compliance dei pazienti sia attraverso la riduzione delle giornate di degenza, sia attraverso il trasferimento dei pazienti dal regime di ricovero all’ambulatorio.

L’incontro vuole quindi essere un momento di confronto multidisciplinare che tenga conto non solo della componente clinica e del miglioramento della qualità di vita e di cura, ma anche di quella sociale ed economica.
Ci si occuperà di analizzare l’impatto economico delle ABSSSI nella rete ospedaliera che verrà presa in esame, quali considerazioni di carattere economico sono ritenute prioritarie nella scelta dell’antibioticoterapia sia valutata per quanto riguarda le infezioni in genere sia nelle ABSSSI in particolare. Analizzeremo il macro-tema del market access per condividere quali siano esattamente le tempistiche di accesso ai farmaci e quali valutazioni di tipo
economico sono funzionali per sostanziare la sostenibilità delle nuove tecnologie sanitarie.

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